Controvertido fármaco contra tuberculosis aprobado en EEUU
Por Carey L. BironWASHINGTON, 3 ene (IPS) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos,
regulador del sector, apuró la aprobación de un nuevo y controvertido
fármaco para tratar algunas formas de tuberculosis resistentes a otros
tratamientos.El fármaco conocido como bedaquilina, que se venderá con el nombre
comercial de Sirturo, fue elogiado como un nuevo enfoque en el
tratamiento de la tuberculosis resistente.
Pero los críticos sostienen que la aprobación acelerada sortea las
propias normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA,
por sus siglas en inglés) y pasa por alto riesgos significativos para
la salud.
Según los propios estudios de la FDA, los peligros en cuestión
multiplican por cinco el riesgo de muerte.
Los resultados generaron desacuerdos sobre cómo equilibrar por un
lado, las inmediatas y significativas necesidades no satisfechas de
contar con nuevas soluciones con, por otro lado, la posibilidad de
que el nuevo fármaco sea realmente peligroso.
"No tengo problema con buscar nuevos fármacos para tratar una
enfermedad que es un problema terrible en muchos países, pero debe
hacerse con sumo cuidado y cautela", dijo a esta agencia Sidney
Wolfe, director del grupo de investigación en salud de la
organización de defensa del consumidor Public Citizen.
"Nadie hubiera dicho que este fármaco causaría más daño que el (grupo
tratado con un) placebo, pero ante estos datos preocupantes se debe
prestar atención a las señales", añadió.
La bedaquilina, desarrollada y fabricada por una filial del
laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, ya es alabada por su
capacidad de interrumpir la producción de una encima necesaria para
la reproducción de la bacteria de la tuberculosis.
Esta aprobación condicional de la FDA pasó a ser la primera vez en
casi cinco décadas que la agencia autoriza un medicamento contra la
tuberculosis de una forma diferente.
La FDA suele exigir un prolongado proceso de ensayos de tres etapas
antes de aprobar un fármaco. Pero la bedaquilina recibió luz verde
tras dos fases de estudios. De hecho, la segunda todavía está en
curso, según la agencia.
Incluso racionalizó el cronograma acelerado aduciendo significativas
necesidades insatisfechas, mientras Johnson & Johnson prometió seguir
avanzando con una prolongada tercera ronda de pruebas en el futuro.
Según Médicos sin Fronteras (MSF), la epidemia de casos de
tuberculosis resistente a los medicamentos existentes es "enorme" y
en aumento con 310.000 nuevos casos en 2011, de los cuales solo 19
por ciento reciben tratamiento.
La organización calificó a la bedaquilina de "gran hito" el 31 de
diciembre, comparado con los tratamientos actuales, que suelen
requerir de un régimen de dos años con fuertes efectos secundarios, y
que solo curan a la mitad de los pacientes.
"Hay una enorme necesidad de mejorar el tratamiento, así que cuando
llega algo que parece significativamente mejor que el tratamiento
estándar es muy emocionante", dijo a IPS la especialista en
enfermedades infecciosas de MSF, Jennifer Cohn.
"Este proceso todavía debe basarse en una prolongada fase tres de
ensayos, así que lo apoyamos como un próximo paso acorde para quienes
están en una situación desesperada ahora", explicó.
Equilibrio de gastos
Críticos sostienen que los resultados de la segunda fase de pruebas
fueron tan sorprendentes y duros que debieron descartar la
posibilidad de una aprobación expeditiva, o incluso detener el
proceso de ensayos clínicos por cuestiones éticas.
Durante las pruebas al azar de la segunda fase, nueve pacientes a
quienes se suministró el fármaco murieron, comparado con dos del
grupo placebo.
Lamentablemente, la muestra fue tan pequeña, solo 160 personas, que
no se pudo analizar si la bedaquilina estuvo directamente implicada
en el elevado grado de mortalidad. La FDA solo comentó que la
"asociación no tenía explicación".
A mediados de diciembre, Wolfe, de Public Citizen, fue uno de los
signatarios de una carta a la FDA que afirma que hay evidencia
suficiente para pensar que el fármaco contribuyó por lo menos a
algunas de las muertes.
La misiva también señala que la elevada mortalidad tuvo algo que ver
con el medicamento, y que pasar a una etapa tres podría ser hasta
inmoral.
Además cuestiona que la aprobación expeditiva contradice las propias
normas de la FDA.
"Debido a que el fármaco conlleva riesgos significativos, los médicos
deberían asegurarse de usarlo de forma adecuada y solo en pacientes
que no tengan otras opciones de tratamiento", declaró esta semana
Edward Cox, director del Centro de Investigación y Evaluación de
Fármacos de la FDA.
La bedaquilina también se distribuirá con una advertencia destacada:
"Se observó una elevada mortalidad en el grupo de tratamiento (9/79,
11,4 %), comparado con el grupo tratado con placebo (2/81, 2,5%).
Solo usar el medicamento cuando no se pueda suministrar un
tratamiento efectivo".
Estándar venido a menos
El año pasado, la división de fármacos de la FDA aprobó un máximo de
35 medicamentos nuevos. Pero varios de ellos fueron criticados con
fuertes argumentos como que la capacidad de regulación de la agencia
se había deteriorado en las últimas décadas.
A principios de la década de los años 90, el Congreso legislativo de
Estados Unidos comenzó a traspasar gran parte de la responsabilidad
de financiación de la FDA a la propia industria farmacéutica.
Según Wolfe, en la actualidad, la industria financia alrededor de dos
tercios de los ensayos clínicos vinculados a la agencia, "un enorme
cambio de cultura en la FDA".
Al mismo tiempo, el Congreso siguió reduciendo su propia supervisión
de las funciones de la FDA. Para algunos, el resultado es una agencia
que sigue siendo respetada en el mundo, pero relativamente más
endeudada con la misma industria que debe regular.
"Durante mucho tiempo, la FDA fue, de hecho, un modelo de referencia,
pero se ha venido a menos", dijo Wolfe a IPS. "Debido a que esa
impresión se mantiene hasta hoy, la aprobación de la bedaquilina
motivará, casi con seguridad, más aprobaciones y el uso del fármaco
en otras partes del mundo", añadió.
(FIN/2013) Envíe sus comentarios | © Reproducir este artículo
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